Показать меню
29 апр 19:11Политика

В США впервые намерены применить санкции за нарушение закона о клинических испытаниях

В США впервые намерены применить санкции за нарушение закона о клинических испытаниях

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило фармацевтической компании Acceleron, что та нарушила закон, требующий, чтобы результаты исследований медицинских препаратов и устройств на людях публиковались в федеральном репозитории ClinicalTrials.gov. Испытания компанией своего экспериментального препарата для лечения рака почки были признаны неудачными и завершены в 2017 году, их результаты требовалось депонировать в течение года, но это до сих пор не было сделано.

Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок заявила в письменном обращении, что FDA очень серьезно относится к исполнению этого требования «в интересах участников клинических испытаний и общественного здравоохранения». Компания Acceleron получила 30 суток на публикацию результатов, в противном случае на нее будет наложен штраф. Пресс-секретарь компании уже подтвердил, что Acceleron выполнит все требования.

Инцидент с Acceleron стал первым случаем, когда FDA потребовала исполнения закона о клинических испытаниях, действующего уже более десяти лет. С 2007 года правительство США требует от компаний, университетов, федеральных агентств и некоммерческих организаций, спонсирующих клинические испытания, сообщать о полученных результатах — положительных, отрицательных или неубедительных, — чтобы врачи, пациенты и исследователи могли узнать о безопасности и эффективности новых лекарств или методов лечения. Конгресс разработал соответствующий закон после того, как выяснилось, что фармацевтические компании скрывают данные, показывающие, что прибыльные лекарства небезопасны или неэффективны.

В 2017 году FDA и Национальные институты здравоохранения США (NIH), следящие за соблюдением закона исследователями, которых они финансируют, выпустили «окончательное правило» ("final rule"), разъясняющее требования и штрафы за их невыполнение. С тех пор, как оно вступило в силу в январе 2018 года, некоторые крупные университеты и компании улучшили свою отчетность, но при проведении множества других исследований спонсоры по-прежнему игнорируют закон. По данным Оксфордского университета, общая сумма штрафов за эти нарушения с 2018 года могла составить более 19 миллиардов долларов. Но FDA еще не наложило не одного штрафа. NIH может удерживать выплату грантов нарушителям, но и эта мера пока ни разу не применялась. До сих пор FDA и NIH поощряли добровольное выполнение закона.

Будучи вице-президентом, Джо Байден в 2016 году пообещал обеспечить соблюдение закона о клинических испытаниях. Последнее предупреждение в адрес Acceleron — признак того, что теперь администрация Байдена намерена покончить с массовым игнорированием этого закона. Дебора Зарин (Deborah Zarin), возглавлявшая ClinicalTrials.gov с 2005 по 2018 год, приветствует действия FDA, но также считает непонятным, почему из тысяч нарушителей FDA выбрало именно Acceleron. «Для FDA и NIH будет важно разработать программу систематического мониторинга и обеспечения соблюдения закона, — говорит Дебора Зарин. — Человеческая природа такова, что без явного риска санкций за несоблюдение учреждения и исследователи просто не собираются сообщать о результатах, когда это неудобно или кажется противоречащим их интересам».

Автор: По материалам: polit
Добавить комментарий
Ваше Имя:
Ваш E-Mail:
Введите два слова, показанных на изображении: *
Лента новостей
На Украине зарезали исследователя Холокоста (ФОТО)18:17Украинская власть ввела государственное регулирование цен на топливо16:17Шум городского транспорта мешает птенцам учиться петь15:56Пауки в банке: экс-нардеп Черновол назвала Гордона «российским агентом»14:17Палеофекалии рассказали о кишечных бактериях древних жителей Северной Америки13:55Курортная страна Европы открывает границы и отменяет карантин11:51The International 10 по Dota 2 пройдёт в августе этого года. Призовой фонд - 40 миллионов долларов10:51С 15 мая WhatsApp будет недоступен пользователям, которые не приняли новые правила09:00Цугцванг: наземная операция Израиля ничего не решит08:00Заявление Пескова на «крик души» Кадырова05:34Чествование лауреатов 25-й юбилейной программы «ЧЕЛОВЕК ГОДА-2020»04:51Донбассу предрекают экологическую катастрофу03:51Макаревич рассказал, чей борщ01:34Billboard назвал лучшего артиста десятилетия00:34Медведев прокомментировал преследование Медведчука на Украине23:51Instagram разрешит пользователям указывать в профиле местоимения для обращения к себе21:34НАТО наращивает активность в Арктике, — командующий Северным флотом19:34Под Днепропетровском нашли военную базу, принадлежащую 8-летнему сыну рейдера и судьи (ФОТО)18:34К 2024 году в Украине планируют установить 1500 камер для фиксации нарушений ПДД17:34Составлен каталог сотен тысяч нуклеотидных замен, влияющих на активность генов человека15:13