В США впервые намерены применить санкции за нарушение закона о клинических испытаниях
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило фармацевтической компании Acceleron, что та нарушила закон, требующий, чтобы результаты исследований медицинских препаратов и устройств на людях публиковались в федеральном репозитории ClinicalTrials.gov. Испытания компанией своего экспериментального препарата для лечения рака почки были признаны неудачными и завершены в 2017 году, их результаты требовалось депонировать в течение года, но это до сих пор не было сделано.
Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок заявила в письменном обращении, что FDA очень серьезно относится к исполнению этого требования «в интересах участников клинических испытаний и общественного здравоохранения». Компания Acceleron получила 30 суток на публикацию результатов, в противном случае на нее будет наложен штраф. Пресс-секретарь компании уже подтвердил, что Acceleron выполнит все требования.
Инцидент с Acceleron стал первым случаем, когда FDA потребовала исполнения закона о клинических испытаниях, действующего уже более десяти лет. С 2007 года правительство США требует от компаний, университетов, федеральных агентств и некоммерческих организаций, спонсирующих клинические испытания, сообщать о полученных результатах — положительных, отрицательных или неубедительных, — чтобы врачи, пациенты и исследователи могли узнать о безопасности и эффективности новых лекарств или методов лечения. Конгресс разработал соответствующий закон после того, как выяснилось, что фармацевтические компании скрывают данные, показывающие, что прибыльные лекарства небезопасны или неэффективны.
В 2017 году FDA и Национальные институты здравоохранения США (NIH), следящие за соблюдением закона исследователями, которых они финансируют, выпустили «окончательное правило» ("final rule"), разъясняющее требования и штрафы за их невыполнение. С тех пор, как оно вступило в силу в январе 2018 года, некоторые крупные университеты и компании улучшили свою отчетность, но при проведении множества других исследований спонсоры по-прежнему игнорируют закон. По данным Оксфордского университета, общая сумма штрафов за эти нарушения с 2018 года могла составить более 19 миллиардов долларов. Но FDA еще не наложило не одного штрафа. NIH может удерживать выплату грантов нарушителям, но и эта мера пока ни разу не применялась. До сих пор FDA и NIH поощряли добровольное выполнение закона.
Будучи вице-президентом, Джо Байден в 2016 году пообещал обеспечить соблюдение закона о клинических испытаниях. Последнее предупреждение в адрес Acceleron — признак того, что теперь администрация Байдена намерена покончить с массовым игнорированием этого закона. Дебора Зарин (Deborah Zarin), возглавлявшая ClinicalTrials.gov с 2005 по 2018 год, приветствует действия FDA, но также считает непонятным, почему из тысяч нарушителей FDA выбрало именно Acceleron. «Для FDA и NIH будет важно разработать программу систематического мониторинга и обеспечения соблюдения закона, — говорит Дебора Зарин. — Человеческая природа такова, что без явного риска санкций за несоблюдение учреждения и исследователи просто не собираются сообщать о результатах, когда это неудобно или кажется противоречащим их интересам».
